Investigación sobre el vitíligo de Heal House 54 · Artículo original
¿Cuánto es eficaz Litfulo, el nuevo fármaco para el vitíligo?
Efficacy and safety of oral ritlecitinib for the treatment of active nonsegmental vitiligo: A randomized phase 2b clinical trial
En resumen
Este es un ensayo clínico internacional que evaluó la eficacia del nuevo medicamento oral Litfulo (cuyo principio activo es ritlecitinib) en el vitíligo. Participaron 364 personas y se observó una reducción notable de las áreas blancas en el rostro.
Durante mucho tiempo, el tratamiento del vitíligo se centró en las cremas y la fototerapia. La idea de «recuperar el color con un medicamento oral» era más bien una expectativa. Sin embargo, con la aparición de los inhibidores de JAK, que bloquean las señales inmunitarias del vitíligo, esa expectativa se puso a prueba para comprobar si era realmente posible. Este ensayo clínico internacional, en el que participé como coinvestigador, es un estudio de fase 2b que verificó si Litfulo, un medicamento oral, es realmente eficaz y seguro en el vitíligo activo.
P1 ¿Cómo se realizó el ensayo?
Se dividió aleatoriamente a 364 pacientes con vitíligo no segmentario activo en varios grupos de dosis y un grupo de placebo. Se les administró el medicamento a diario durante 24 semanas. La mejoría se midió por el porcentaje de cambio de la «puntuación del área de vitíligo facial» respecto al inicio. Esta puntuación es una medida de la superficie que ocupa la zona blanca del rostro. Después se hizo un seguimiento de 24 semanas más para comprobar si el efecto se mantenía. Como ni los pacientes ni los dermatólogos sabían quién recibía el medicamento real, los resultados pudieron compararse de forma relativamente objetiva.
P2 ¿Cómo fueron la eficacia y la seguridad?
Quienes tomaron Litfulo presentaron una reducción clara de la zona blanca del rostro en comparación con quienes tomaron placebo. Quienes tomaron 50 mg redujeron la zona blanca del rostro aproximadamente un 21 % en 24 semanas. Por el contrario, en quienes tomaron placebo la zona blanca aumentó ligeramente. Este grupo de 50 mg corresponde a quienes iniciaron con un aumento de dosis durante las primeras semanas (carga). En la tabla siguiente, cuanto más negativo es el número, más se redujo la zona blanca y más color se recuperó. En la seguridad observada hasta la semana 48, tampoco se apreció una tendencia clara a que los efectos adversos aumentaran con dosis más altas. En general, se toleró bien.
Cambio en la puntuación del área de vitíligo facial a las 24 semanas
| Grupo de tratamiento | Cambio de área | En palabras sencillas |
|---|---|---|
| Placebo | +2.1% | No se redujo, sino que aumentó ligeramente |
| Litfulo 30 mg | -14.6% | Se redujo aproximadamente un 15 % |
| 50 mg (sin carga) | -18.5% | Se redujo aproximadamente un 19 % |
| 50 mg (con carga) | -21.2% | Se redujo aproximadamente un 21 % |
P3 ¿Qué significan estos resultados para los pacientes con vitíligo?
Lo más importante es que el ensayo clínico mostró la posibilidad de recuperar el color del vitíligo también con un medicamento oral. Puede ser una nueva opción en el vitíligo activo extendido por zonas amplias o múltiples, difíciles de tratar con cremas. No obstante, hay algo que conviene aclarar. En Corea, Litfulo está autorizado actualmente para el tratamiento de la alopecia areata grave, y el vitíligo no es una indicación autorizada. Para usarlo en el vitíligo se necesita más investigación. Este estudio también es un ensayo de fase 2b en pacientes con vitíligo «activo», no estable, por lo que quedan estudios posteriores de mayor tamaño. Aun así, es una buena noticia, porque es una señal de que el horizonte del tratamiento se está ampliando.
Conclusión
Más allá de las cremas y la fototerapia, se está abriendo el camino del «medicamento oral». Es una investigación que aporta esperanza a los pacientes con vitíligo. Participé como coinvestigador, y la experiencia de haber colaborado en este tipo de ensayos clínicos internacionales me ayuda mucho a transmitir a los pacientes de Corea las tendencias más recientes. Por supuesto, los nuevos fármacos deben asentarse con prudencia tras observar durante más tiempo su eficacia y seguridad. Tampoco lo olvido.
